Industrie: klaar voor FDA-compliance
Voor een internationale producent van consumentenproducten hebben wij het managementsysteem opnieuw ingericht conform FDA-richtlijnen. Hiermee werd een robuuste basis gelegd voor compliance, kwaliteitsborging en audits.
Analyse
Een fabrikant van cosmetische producten voor de Noord-Amerikaanse markt wilde de organisatie beter voorbereiden op toekomstige inspecties en audits vanuit de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Hoewel veel processen in de praktijk goed werden uitgevoerd, ontbrak een samenhangend managementsysteem dat volledig aansloot op de geldende cGMP-eisen (Current Good Manufacturing Practices).
Daarnaast waren verschillende procedures en werkinstructies verouderd, onvolledig of niet consistent vastgelegd. Dit maakte het lastig om processen aantoonbaar te beheersen en medewerkers op een uniforme manier te laten werken.
Aanpak
Om de organisatie gereed te maken voor een nieuwe FDA-audit hebben wij het bestaande managementsysteem volledig herzien en opnieuw gestructureerd. Daarbij zijn de belangrijkste processen in kaart gebracht en vertaald naar een overzichtelijke en beheersbare documentatiestructuur.
Vervolgens zijn procedures, formulieren en werkinstructies ontwikkeld en geactualiseerd op basis van de geldende cGMP-richtlijnen en de operationele praktijk binnen de organisatie. Tijdens deze fase is intensief gebruik gemaakt van AI-technologie om het opstellen, structureren en uniformeren van documentatie aanzienlijk te versnellen. Hierdoor konden grote hoeveelheden werkinstructies in korte tijd worden opgesteld, waarna deze samen met proceseigenaren zijn gevalideerd en afgestemd op de dagelijkse praktijk.
Daarnaast hebben wij management en medewerkers begeleid bij de implementatie van de nieuwe werkwijze en de borging van verantwoordelijkheden binnen het kwaliteitssysteem.
Resultaat
Binnen de gestelde termijn beschikte de organisatie over een volledig vernieuwd managementsysteem met een duidelijke processtructuur en actuele documentatie die aansloot op de geldende cGMP-eisen.
De organisatie was hierdoor aantoonbaar beter voorbereid op externe audits en inspecties. Medewerkers beschikten over heldere procedures en werkinstructies, terwijl het management meer inzicht kreeg in de beheersing van kritische processen.
Door de combinatie van vakinhoudelijke kennis en slimme inzet van AI kon de benodigde documentatie aanzienlijk sneller worden ontwikkeld zonder concessies te doen aan kwaliteit of compliance. Daarmee werd een solide basis gelegd voor succesvolle FDA-audits en verdere groei op de Noord-Amerikaanse markt.
